Beth yw'r eitemau profi ar gyfer masgiau

(1) Perfformiad amddiffynnol
Effeithlonrwydd Hidlo Bacteraidd (BFE)
Safonau perthnasol: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Paramedrau technegol: Y straen prawf oedd Staphylococcus aureus ATCC 6538, maint gronynnau canolrifol yr aerosol oedd (3.0 ± 0.3) μm, a'r gyfradd llif samplu oedd 28.3 L/mun.
Mynegai cymwys: Mwy na neu'n hafal i 95% (meddygol tafladwy) Mwy na neu'n hafal i 98% (llawfeddygol, Math IIR).
Effeithlonrwydd Hidlo Gronynnau (PFE)
Safonau perthnasol: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Paramedrau technegol: aerosol NaCl 0.075 μm, DOP neu olew paraffin 0.185 μm, cyfradd llif 85 L/munud.
Dangosyddion cymwys: Mwy na neu'n hafal i 95% (KN95, FFP2); Yn fwy na neu'n hafal i 99% (Lefel 3 GB 19083).
Treiddiad Gwaed Synthetig
Safonau sy'n berthnasol: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Paramedrau technegol: Pwysedd chwistrellu 16.0 kPa (120 mmHg), cyfaint pigiad 2 mL, pellter pigiad 305 mm.
Mynegai cymwys: Dim treiddiad ar ochr fewnol y mwgwd.

(2) Priodweddau ffisegol a mecanyddol
Cryfder torri strapiau mwgwd a phwyntiau cysylltu
Safonau perthnasol: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Paramedrau technegol: Cyflymder ymestyn statig 100 mm/munud, lled clampio 25 mm, llwytho 10 N a dal am 5 eiliad.
Dangosyddion cymwys: Dim toriad na llithriad.
Fflamadwyedd
Safonau perthnasol: BB 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Paramedrau technegol: Uchder fflam (40 ± 4) mm, amser hylosgi 5 eiliad, cyfanswm o 10 sampl.
Dangosyddion cymwys: Amser llosgi ar ôl Llai na neu'n hafal i 5 eiliad, amser mudlosgi Llai na neu'n hafal i 5 eiliad, dim llosgi-trwodd.
Pwysau Gwahaniaethol
Safonau perthnasol: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Paramedrau technegol: Cyfradd llif nwy 8 L/munud, arwynebedd prawf 4.9 cm².
Mynegai cymwys: Llai na neu'n hafal i 49 Pa (meddygol tafladwy) Llai na neu'n hafal i 60 Pa (Math IIR).

(3) Biocompatibility
Yn ôl cyfres GB / T 16886, mae angen i fasgiau meddygol gwblhau:
Prawf sytowenwyndra (dull MTT, cyfradd amlhau cymharol Yn fwy na neu'n hafal i 70%)
Llid y croen (dull cwningen, PII Llai na neu'n hafal i 2.0)
Adwaith gorsensitifrwydd math wedi'i ohirio (prawf mwyhau mochyn cwta, gradd Llai na neu'n hafal i 1)

(4) Diogelwch cemegol
Gweddillion ethylene ocsid
Safonau perthnasol: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Dull prawf: Gofod pen - cromatograffaeth nwy, terfyn meintioli 0.1 ug/g.
Mynegai cymwys: Llai na neu'n hafal i 10 ug/g (-dyfais cyswllt tymor byr).
Fformaldehyd, llifynnau azo
Safonau perthnasol: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Mynegai cymwys: Fformaldehyd Llai na neu'n hafal i 20 mg/kg; Gwaherddir llifynnau amin aromatig carcinogenig pydradwy.

Ymwrthedd Anadlu
Safonau perthnasol: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Paramedrau technegol: Cyfradd llif anadlol 95 L/munud, cyfradd llif allanadlol 85 L/munud.
Dangosyddion cymwys: anadliad KN95 Llai na neu'n hafal i 350 Pa, anadlu allan Llai na neu'n hafal i 250 Pa.
Gofod Marw
Safon berthnasol: GB 2626-2019 6.9
Paramedrau technegol: Ni fydd y crynodiad CO₂ yn fwy nag 1% o'r nwy a fewnanadlir.
Mynegai cymwys: Cyfrol ceudod marw Llai na neu'n hafal i 15 mL.
Prawf Ffit
Safonau sy'n berthnasol: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Dull prawf: Ffactor ffitrwydd meintiol (QNFF) Yn fwy na neu'n hafal i 100, a chynhaliwyd 8 prawf gweithredu gan ddefnyddio TSI PortaCount.

Profwr deunydd hidlo awtomatig (TSI 8130A, DRK-506)
Swyddogaeth: Allbwn cydamserol o PFE a gwahaniaeth pwysau; Newid -sianel ddeuol ar gyfer priodweddau halen ac olew; Cywirdeb y llif yw ±1%, ac mae ganddo dystysgrif graddnodi olrhain NIST.
System Prawf BFE (Andersen Cascade Impactor)
Swyddogaeth: samplu biolegol chwe-cam, segmentiad maint gronynnau 0.65-7.0 μm; Pan gaiff ei ddefnyddio ar y cyd â chabinet bioddiogelwch, mae'n cydymffurfio â gofynion GLP.
Peiriant Profi Gwaed Synthetig (DRK-M601
Swyddogaeth: Gellir addasu'r pwysedd chwistrellu o 0 i 40 kPa, diamedr mewnol y ffroenell yw 0.84 mm, ac mae ganddo hidlydd HEPA mewnol i atal croeshalogi.
Peiriant profi tynnol (Instron 3345)
Swyddogaeth: Amrediad llawn o 1 N i 5 kN, datrysiad dadleoli 0.5 μm, cwrdd â chywirdeb gradd ISO 7500-1 0.5.
Cromatograffaeth nwy-sbectrometreg màs (GC-MS 5977B)
Swyddogaeth: terfyn meintioli EO 0.02 ug/g, yn cefnogi monitro adwaith aml-- (MRM), ac wedi'i ardystio gan CNAS 17025.

Y BFE a fesurwyd yw 92%, sy'n is na'r gwerth terfyn o 95%
Achos gwraidd: Mae foltedd electret y ffabrig meltblown yn annigonol (dim ond 25 kV), ac mae'r gwanhad potensial arwyneb yn fwy na 30%.
Gwelliant: Cynyddu'r foltedd trydan i 45 kV ac ychwanegu dadansoddiad tymheredd cyson ar 60 gradd am 24 awr, gyda chyfradd cadw bosibl o Fwy na neu'n hafal i 80%.
Mae'r gwahaniaeth pwysau o 78 Pa yn uwch na 49 Pa
Achos gwraidd: Mae'r gramadeg chwythu toddedig wedi codi i 35 g/m², a diamedr ffibr cyfartalog yw 2.1 μm.
Gwelliant: Lleihau'r pwysau gram i 25 g / m², cynyddu tymheredd y popty aer poeth ar yr un pryd, mireinio'r ffibrau i 1.5 μm, gostwng y gwahaniaeth pwysau i 42 Pa, a chynnal y BFE ar 98%.
Y EO gweddilliol yw 18 ug/g
Achos gwraidd: Dim ond 7 diwrnod oedd yr amser dadansoddi, ac roedd athreiddedd aer gwael yn y deunydd pacio a ddefnyddiwyd bagiau addysg gorfforol.
Gwelliant: Roedd tymheredd y llyfrgell ddadansoddi yn 45 gradd, mabwysiadwyd awyru gorfodol, a defnyddiwyd bagiau plastig papur dialysis yn lle hynny. Ar ôl 14 diwrnod o ddadansoddi, gostyngwyd y EO i 4 ug/g.

FDA UDA 510(k
Mae angen adroddiad ASTM F2100 Lefel 3: BFE Yn fwy na neu'n hafal i 98%, PFE Yn fwy na neu'n hafal i 98%, gwahaniaeth pwysau<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Rhaid cynnal biocompatibility yn unol ag ISO 10993-5 a -10.
MDR CE yr UE (UE) 2017/745
Rhaid i gorff hysbysedig (DS) roi tystysgrif CE i gynhyrchion di-haint, yn unol ag EN 14683:2019+AC:2019.
Terfyn microbaidd: Llai na neu'n hafal i 30 CFU/g, lefel gwarant aseptig SAL 10⁻⁶.
PMDA Japaneaidd
Dylai'r mwgwd gydymffurfio â JIS T 8159:2021, gyda chynnwys halen o PFE Yn fwy na neu'n hafal i 95% a gwrthiant anadlu Llai na neu'n hafal i 80 Pa.
Ar gyfer sgrinio ychwanegol ar gyfer "sylweddau ymbelydrol", cyfeiriwch at Hysbysiad Holi ac Ateb PFSB/ELD/OMDE 0707-1.

Gweithgynhyrchu Ayida: Mae chwythiad tawdd asid polylactig (PLA) a sbunbond diraddiadwy PBAT/PLA wedi'u cynnwys yng nghyfeirlyfr cynnyrch gwyrdd y Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth ar gyfer 2025, a bydd y prawf cyfradd diraddio cyfatebol yn unol â GB/T 19277.1-2011.
Canfod deallus: Adnabod namau ar-lein (tyllau, gwreichion) yn seiliedig ar weledigaeth peiriant a modelau rhagfynegi AI, gan gyflawni dolen gaeedig o "addasiad canfod - adborth - proses hunan-".
Uwchraddio safonol: GB 19083-2023 yn orfodol yn dileu'r dyluniad gyda falfiau ac yn ychwanegu "ffit meintiol" arolygiad ffatri ar hap. Disgwylir y bydd "Effeithlonrwydd Hidlo Feirws (VFE)" yn cael ei gyflwyno fel eitem ddewisol yn 2026, gydag ystod maint gronynnau o (1.5-3.0) μm, gan ddefnyddio'r phage Phi-X174.